Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с оттиском "С14" на одной стороне, с едва уловимым специфическим запахом.

Кардосал 2 таблетки

Латинское название

Cardosal 2

Форма выпуска

Таблетки покрытые оболочкой

Состав

В 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, содержится: Олмесартана медоксомил - 2, мг

Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза (с низкой степенью замещения), лактозы моногидрат, гипролоза (вязкость 6-1 мПа-С), магния стеарат

Cостав оболочки: Титана диоксид (Е 171), тальк, гипромеллоза (вязкость 5мПа-С)

Упаковка

В блистере 14 таблеток. В упаковке 2 блистера.

Фармакологическое действие

Действующее вещество препарата Кардосал 2 - Олмесартана медоксомил является специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II (типа AT 1 ) для приема внутрь.

Ангиотензин II является первичным вазоактивным гормоном ренин-ангиотензин-альдостероновой системы и играет значимую роль в патофизиологии артериальной гипертензии посредством АТ 1 рецепторов. Предполагается, что олмесартан блокирует все действия ангиотензина II, опосредованные АТ 1 -рецепторами независимо от источника и пути синтеза ангиотензина II.

При артериальной гипертензии олмесартан вызывает дозозависимое продолжительное снижение артериального давления (АД).

Не имеется доказательных данных о развитии артериальной гипотензии после приема первой дозы препарата, о тахикардии во время длительного лечения или о синдроме «отмены» (резкое повышение АД после отмены препарата).

Прием олмесартана медоксомила 1 раз в день обеспечивает эффективное и мягкое снижение АД в течение 24 ч, причем эффект после однократного приема аналогичен эффекту от приема препарата два раза в день в той же самой суточной дозе.

Гипотензивное действие олмесартана развивается, как правило, уже через 2 нед., а максимальный эффект развивается приблизительно через 8 нед. после начала терапии.

Показания

Эссенциальная гипертензия.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата (см. раздел Состав).
- Обструкция желчевыводящих путей.
- Почечная недостаточность ( клиренс креатинина (КК) менее 2 мл/мин).
- Состояние после трансплантации почки (нет опыта клинического применения).
- Беременность.
- Период лактации.
- Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
- Дефицит лактазы, галактоземия или синдром мальабсорбции.

С осторожностью:

- Стеноз аортального или митрального клапанов.
- Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.
- Первичный альдостеронизм.
- Гиперкалиемия, гипонатриемия (риск дегидратации, артериальной гипотензии, почечной недостаточности).
- Почечная недостаточность (КК более 2 мл/мин).
- Хроническая сердечная недостаточность.
- Двухсторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки.
- Ишемическая болезнь сердца.
- Цереброваскулярные заболевания.
- Пожилой возраст (старше 65 лет).
- Нарушение функции печени.
- Состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (в том числе диарея, рвота ), а также у пациентов, соблюдающих диету с ограничением натрия .
- При одновременном применении с диуретиками.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность: Опыт применения олмесартана медоксомила у беременных отсутствует. Однако ввиду имеющихся сообщений о тяжелом тератогенном действии лекарственных средств, действующих непосредственно на ренин-ангиотензиновую систему, как и любой лекарственный препарат этого класса, олмесартан противопоказан во время беременности. В случае наступления беременности во время терапии препаратом Кардосал 2 препарат необходимо отменить.

Лактация: Нет данных, выделяется ли олмесартан с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата Кардосал 2 в период лактации грудное вскармливание на период приема препарата следует прекратить.

Способ применения и дозы

Взрослым: рекомендуется принимать Кардосал 2 внутрь каждый день в одно и то же время, независимо от приема пищи 1 раз в сутки.

При необходимости дополнительного снижения АД дозу препарата можно увеличить до максимальной - 4 мг/сут (возможно применение препарата Кардосал 4 ) или дополнительно может быть назначен диуретик ( гидрохлоротиазид ).

Максимальная суточная доза - 4 мг.

Побочные действия

Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения:

- Очень часто (> 1/1).
- Часто (> 1/1, < 1/1).
- Иногда (> 1/1, < 1/1).
- Редко (> 1/1, < 1/1).
- Очень редко (< 1/1). Включая отдельные сообщения.

Со стороны кровеносной и лимфатической систем: Очень редко - тромбоцитопения.

Со стороны центральной нервной системы: Иногда - головокружение. Очень редко - головная боль.

Со стороны дыхательной системы: Часто - фарингит, ринит. Очень редко - кашель, бронхит.

Со стороны пищеварительного тракта: Часто - диарея, диспепсия, гастроэнтерит. Очень редко - боль в животе, тошнота, рвота.

Со стороны кожных покровов: Очень редко - кожный зуд, сыпь, ангионевротический отек, аллергический дерматит, крапивница.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: Часто - боль в спине, боль в костях, артралгия, артрит. Очень редко - судороги мышц, миалгия.

Со стороны мочевыделительной системы: Часто - гематурия, инфекция мочевых путей. Очень редко - острая почечная недостаточность.

Со стороны лабораторных показателей: Очень редко - повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови, повышение активности ферментов печени.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: Редко - избыточное снижение АД. Иногда - стенокардия, тахикардия.

Со стороны обмена веществ: Часто - повышение уровня креатинфосфокиназы, гипертриглицеридемия, гиперурикемия. Редко: гиперкалиемия.

Прочие нарушения: Часто - боль в грудной клетке, гриппоподобные симптомы, периферические отеки. Очень редко - астения, утомляемость, недомогание, сонливость.

Особые указания

Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после приема первой дозы препарата, может встречаться у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови и/или сниженным уровнем натрия вследствие интенсивной терапии диуретиками, ограничения потребления соли с пищей при диетическом питании, а также вследствие диареи или рвоты . Соответствующие факторы следует устранить до начала применения препарата Кардосал 2.

У пациентов, у которых сосудистый тонус и функция почек зависят в большой степени от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, у пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью или нарушением функции почек, включая стеноз почечных артерий), лечение другими лекарственными средствами, действующими на эту систему, связано с возможностью развития острой артериальной гипотензии, азотемии, олигурии или, в редких случаях, острой почечной недостаточности. Возможность сходного действия не может быть исключена при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II.

Имеется повышенный риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности в том случае, если пациент с двухсторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки получает терапию лекарственными средствами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему.

При применении препарата Кардосал 2 у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется проводить периодический контроль уровня калия и креатинина в сыворотке крови . Опыт применения препарата Кардосал 2 у пациентов с недавно проведенной трансплантацией почки или у пациентов с последней стадией нарушения функции почек (например, КК менее 12 мл/мин) отсутствует.

Как и в случае других антагонистов рецепторов ангиотензина II и ингибиторов АПФ, при лечении препаратом Кардосал 2 может развиваться гиперкалиемия, если пациент страдает нарушением функции почек и/или хронической сердечной недостаточностью. У пациентов этой группы риска рекомендуется контроль уровня калия в сыворотке крови .

Как и в случае других антагонистов рецепторов ангиотензина II, не рекомендуется комбинация препаратов лития и препарата Кардосал 2.

Как и в случае других антагонистов рецепторов ангиотензина II, у пациентов негроидной расы, страдающих артериальной гипертензией, эффективность терапии препаратом Кардосал 2 несколько ниже, чем у пациентов других рас.

Как в случае любого антигипертензивного средства, чрезмерное снижение АД у пациентов с ишемической болезнью сердца или с цереброваскулярной недостаточностью может привести к инфаркту миокарда или инсульту .

- Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами Влияние препарата Кардосал 2 на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не изучалось, поэтому в период лечения препаратом Кардосал 2 следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (возможны головокружение и слабость).

Лекарственное взаимодействие

Не рекомендуется совместное применение с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, заменителями солей, содержащих калий, или другими лекарственными средствами, способными повысить уровень калия в сыворотке крови (например, гепарин), это может привести к повышению уровня калия в сыворотке крови.

Антигипертензивный эффект от терапии олмесартаном может быть усилен при комбинированном применении с другими гипотензивными средствами.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту в дозах более 3 г/сут, а также ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), и антагонисты рецепторов ангиотензина II могут действовать синергично, уменьшая гломерулярную фильтрацию. При одновременном применении НПВП и антагонистов рецепторов ангиотензина II может возникнуть риск развития острой почечной недостаточности, поэтому рекомендуется контроль функции почек в начале лечения, а также регулярный прием достаточного количества жидкости. Вместе с тем, одновременное лечение может уменьшить антигипертензивное действие антагонистов рецепторов ангиотензина II, приводя к частичной потере их терапевтической эффективности.

При одновременном применении с антацидами (алюминия и магния гидроксид ) возможно умеренное снижение биодоступности олмесартана.

Имеются сообщения об обратимом повышении концентрации лития в сыворотке крови и проявлении токсичности во время одновременного применения препаратов лития с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и с антагонистами рецепторов ангиотензина II, поэтому применение олмесартана медоксомила в комбинации с препаратами лития не рекомендуется (см. раздел Особые указания). В случае необходимости применения соответствующей комбинированной терапии рекомендуется регулярный контроль уровня лития в сыворотке крови.

Передозировка

- Симптомы: выраженное снижение АД.
- Лечение: при выраженном снижении АД рекомендуется уложить пациента на спину, приподняв ноги. Рекомендовано промывание желудка и/или прием активированного угля, терапия, направленная на коррекцию дегидратации и нарушений водно-солевого обмена, восполнение объема циркулирующей крови.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 3?С.

Срок годности

3 года.

Daiichi Pharmaceutical Co Ltd/Менарини-Фон Хейден ГмбХ